Todos os novos medicamentos, antes de serem comercializados no Brasil, ou adquiridos pelo governo Brasileiro para serem distribuídos no SUS aos pacientes, precisam passar por 3 Agencias especiais de regulamentação: a ANVISA, a CEMED e a CONITEC.
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, atua no controle sanitário de medicamentos, alimentos e cosméticos e, entre suas competências, está a de conceder registros a novos produtos.
A CEMED, Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil. A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. É responsável também pela fixação e monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas.
A CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. É o órgão que assessora o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS e na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
Portanto, sempre que uma empresa farmacêutica pretende que um novo medicamento seja comercializado no país, deve submeter um dossiê sobre o produto para solicitar aprovação na ANVISA, depois na CMED e depois na CONITEC. Somente após a aprovação nestas 3 instâncias é que o Sistema Único de Saúde pode adquirir e distribuir o medicamento aos pacientes do SUS.
Os produtos ELPROLIX – Fator IX Recombinante de Longa Duração e ELOCTATE – FATOR VIII Recombinante de Longa Duração foram apresentados e, após aprovação na ANVISA e na CEMED, não foram aprovados para incorporação no SUS pela CONITEC.
Entre 29/11 e 18/12/18 foram realizadas Consultas Públicas para o uso de ambos os medicamentos ELPROLIX para pessoas com Hemofilia B e ELOCTATE, para IMUNOTOLERÂNCIA em pessoas com hemofilia A com inibidor.
Apesar das contribuições terem sido bastante expressivas, passando de 300 contribuições somente para para o ELPROLIX, foi publicado no dia 22/02, no Diário Oficial da União, a Portaria MS-SCTIE nº 8, de 21/02/19 DOU de 22/02/19 p.54 – seção 1 – n°38 – que Torna pública a decisão de não incorporar o alfaefmoroctocogue (fator VIII de coagulação recombinante Fc) para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A e inibidores, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS; e a Portaria MS-SCTIE nº 9, de 21/02/19 DOU de 22/02/19 p.54 – seção 1 – n°38 – Torna pública a decisão de não incorporar o alfaeftrenonacogue para hemofilia B no âmbito do Sistema Único
de Saúde – SUS.
As Portarias completas estão nos links abaixo:
Diante deste fato e, considerando a grande importância da incorporação destes fármacos para o tratamento das Hemofilias A e B, a ABRAPHEM decidiu enviar recurso e pedir a revisão da decisão de não incorporação da CONITEC, ao Secretario de Ciência e Tecnologia do MS, baseada no Decreto 7.646 de 21 de Dezembro de 2011,
artigos 26, 27 e 28.
Confira a matéria publicada por Lauro Jardim no O Globo, sobre esta ação AQUI
